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政策需督促引导医药企业推出临床药品“儿童型”


目前,市场上常见的多种药物制剂品种中,很多都没有儿童剂型。在我国个别地区幼儿园违规给幼儿集体服用处方药事件发生后,儿童专供药领域的安全隐患引发广泛关注。专家建议,在严惩违规幼儿园的同时,应尽快完善我国专业儿童药的监管和注册体系。


在最近引发全国公众广泛关注的幼儿园变“药儿园”事件中,这些幼儿园违规给孩子服用的药品“病毒灵”,并没有儿童剂型,意味着对孩子造成的伤害可能会更大,这也再次引发了社会各界对儿童专供药领域的密切关注。实际上,“药量基本靠猜,服药基本靠掰”的现状,多年来就已经困扰着国内医院的儿科医生和广大家长们。


据统计,在医院药房和药店琳琅满目的各种药品中,90%以上都没有儿童剂型。在一些药品的包装说明书上,甚至根本没有儿童剂量的规定,只是以“酌情酌量使用”或者是“根据医生指导用药”等模糊的提示。然而,“酌情酌量使用”,到底依据什么“情”,决定什么“量”?即便是“根据医生指导用药”,可在药品没有儿童剂型的情况下,医生也往往只是给出每片药剂的一半,或者是每包药品的几分之一等模糊的建议。结果家长回家给患儿服药的时候,也只能约摸着来,导致药量不是多了,就是少了,很难做到精确用药。多了可能带来药物的不良反应,影响儿童的身体健康甚至是危及生命安全,少了又影响疗效。


而按照专家学者的说法,儿童的机体尚未发育成熟,对药物的耐受性和反应与成人有所不同。所以儿童用药的选择从品种、剂型和剂量都需考虑不同年龄段人体发育的特点,不能随意参照成人用药。这说明,我们在一条错误而危险的道路上走了很久,但是却一直没有真正试图去改变,去纠正这种错误。我们承认,国产药品缺乏“儿童装”也是客观和现实原因的。首先是目前儿童药品临床试验开展困难,临床试验水平因为儿童受试者招募难而降低;其次是儿童药品的研发、生产投入极高,而利润却相对较低,对药企驱动力小;三是我国儿童用药法规缺失,儿童用药的注册和监管目前无法可依。


因此要改变这种现状,就需要在政府部门的主导之下,着力改善儿童药剂的创制环境。首先要尽快建立我国儿童用药注册和监管的法规体系,填补儿童药层面的法规空白。在这个基础之上,通过制度与法规的完善,在儿童药品研发、生产、流通、使用、定价、招标等方面给予必要的政策倾斜与推动,进而起到对市场的引导性作用。比如简化药企报批程序;比如注意保护知识产权,提高药企创制儿童新药的积极性;比如通过政策扶持与激励,督促引导国内制药企业推出各种临床药品的“儿童型”等等。