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【双喜临门】葫芦娃药业的注射用奥美拉唑钠、注射用阿奇霉素双双通过仿制药质量和疗效一致性评价


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4498次阅读 2021.12.08

        近日,葫芦娃药业收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用奥美拉唑钠和注射用阿奇霉素的《药品补充申请批准通知书》,这两个药品双双通过仿制药质量和疗效一致性评价,葫芦娃药业“双喜临门”。
        奥美拉唑钠为质子泵抑制剂,主要用于:①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血;②应激状态时并发的急性胃粘膜损害、非甾体类抗炎药引起的急性胃粘膜损伤;③预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)应激状态及胃手术后引起的上消化道出血等;④作为当口服疗法不适用时下列病症的替代疗法:十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎及 Zollinger-Ellison 综合征。
        米内网数据显示:质子泵抑制剂(PPIs)在国内的市场容量已超200亿,其中奥美拉唑钠2020年国内公立医疗终端的市场规模在75亿元左右,其中注射液的销售额为50亿元。葫芦娃药业的注射用奥美拉唑钠通过一致性评价,有望塑造新的市场格局。

        阿奇霉素属于大环内酯类抗生素,是临床上应用较为广泛的一种药物,对多数革兰阳性菌、军团菌属、衣原体属、支原体属、厌氧菌等具有良好的抗菌作用。该药具有抗菌作用强、半衰期长、安全性高、耐药性低等优点,现已成为治疗社区获得性呼吸道感染的理想药物。
        目前阿奇霉素国内公立医疗终端市场规模在16.7亿元左右,其中注射液在7.7亿元左右。葫芦娃药业生产的注射用阿奇霉素为冻干粉制剂,该产品通过一致性评价后,有望获得差别于普通注射液的质量层次,或将塑造新的市场格局。        国家对于通过一致性评价的药物给予诸多相关政策支持,比如:
        第一,医保支持。通过一致性评价的品种,在医保支付方面予以适当支持。
        第二,采购优先。医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。
        第三,优先集采。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到 3 家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种
        葫芦娃药业的注射用奥美拉唑钠和注射用阿奇霉素双双通过仿制药一致性评价,将进一步提升这两个品种的市场竞争力,对未来的市场推广将会产生更加积极的影响,同时也为葫芦娃后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵经验。
        葫芦娃药业在加大新药研发投入的同时,正在积极开展更多产品的一致性评价工作,为推动中国医药行业的健康发展贡献自己的力量。